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Bussulfano: mais de 30 dias sem uma solução para evitar a falta do fármaco

Atualizado em: 04/01/2021


Bussulfano: mais de 30 dias sem uma solução para evitar a falta do medicamento, essencial ao TMO no Brasil

Mais de um mês se passou e permanecemos sem uma solução que possa garantir aos pacientes em programas de transplante de medula óssea no Brasil o acesso ao bussulfano, um fármaco essencial para a realização do procedimento.

Desde que fomos notificados da descontinuação da distribuição deste medicamento pelo “Laboratórios Pierre Fabre do Brasil LTDA”, em 23 de novembro, enviamos ofício à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e, pouco depois, também ao Ministério da Saúde, no intuito de encontrar uma estratégia que pudesse evitar a falta do fármaco e em busca de uma pronta solução. Um ofício expedido pelo Conselho Nacional de Secretários de Saúde (CONASS), foi enviado aos cuidados do Ministro da Saúde Eduardo Pazuello reforçando a solicitação.

Acesse os documentos enviados:


Ofício SBTMO

Recomendações para reduzir o risco de infecção pelo vírus “SARS CoV-2”, no ambiente do transplante de células-tronco hematopoiéticas

Ofício CONASS

Como não houve retorno oficial aos ofícios encaminhados até o momento, buscamos os meios de comunicação para que pudéssemos chamar a atenção para esta situação tão estarrecedora, que é começarmos o ano de 2021 sem qualquer perspectiva de que teremos bussulfano para transplantar nossos pacientes.

A estratégia parece ter surtido efeito, visto que a Anvisa se posicionou, retornando à imprensa com as seguintes respostas:

“A Anvisa disse que, por causa da importância do medicamento, estuda ações e medidas que possam favorecer o acesso a produtos similares”  (Jornal Nacional, 2 de janeiro de 2021)

“A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aponta que a descontinuação de fabricação do medicamento não tem a ver com pendências regulatórias, sendo uma “questão comercial”, relacionada ao Laboratório que distribui o produto nos estados brasileiros. O órgão acrescenta ainda que “não possui instrumento legal que impeça os laboratórios farmacêuticos de retirarem seus medicamentos do mercado” (Diário do Nordeste, 23 de dezembro de 2020; Bom Dia Ceará, 23 de dezembro de 2020; Band Cidade 2ª Edição DF - 16 de dezembro de 2020 )

Tanto nas matérias de dezembro de 2020, quanto esta última, de 2 de janeiro de 2021, ainda não apresentam um caminho efetivo que impeça a iminente falta do bussulfano.  Assim, embora  haja o aceno de que a Agência irá auxiliar nesta questão, ainda aguardamos uma definição que traga segurança para a oferta do fármaco em nosso País.

 

Já no caso do Ministério da Saúde, embora tenhamos encaminhado ofício ao órgão, o retorno ao questionamento feito pela equipe do Jornal Nacional foi de que “O Ministério da Saúde diz que não foi notificado da decisão e declarou que o Instituto Nacional do Câncer, o Inca, tem estoques do medicamento para apenas mais três meses”.

Temos a esperança de que ambos, MS e Anvisa, poderão impedir que haja desabastecimento deste fármaco. É nossa expectativa e temos nos empenhado para isso. Além de nós, a ABRALE (Associação Brasileira de Linfomas e Leucemias), SOBOPE (Sociedade Brasileira de Oncologia Pediátrica) e a ABHH (Associação Brasileira de Hematologia, Hemoterapia e Terapia Celular) também têm procurado abrir diálogo com as esferas governamentais.

Além disso, temos observado uma importante mobilização nas redes sociais de pacientes transplantados, bem como de comunidades de apoio a pacientes, e de artistas em prol desta causa. Visto que todos podem um dia necessitarem do TMO como alternativa para o tratamento de doenças.

Há também uma petição que até o momento contava com mais de 100 mil assinaturas no portal Avaaz:

https://secure.avaaz.org/community_petitions/po/anvisa_pelo_impedimento_da_descontinuacao_do_bussulfano/

Enquanto sociedades de especialidades médicas nós, da SBTMO e SOBOPE, acreditamos que é preciso haver uma solução não apenas “factual”, mas vitalícia para o cenário do TMO, no que cabe ao acesso à medicamentos, visto que esta não é a primeira vez que enfrentamos uma adversidade como esta, do bussulfano. O desabastecimento de fármacos essenciais à hematologia, como a carmustina, lomustina, bleomicina e melfalano, é, infelizmente, uma triste realidade que temos lidado ao longo destes 41 anos que realizamos TMO no Brasil.

Diante deste contexto que se arrasta, como declaramos em nosso recente artigo publicado pelo jornal O Globo (22/12/2021) “o que mais nos chama a atenção é o fato de bastar um determinado fornecedor, no caso, um Laboratório farmacêutico, informar da descontinuidade do fornecimento de um fármaco para que este seja retirado de circulação. É como se, de uma hora para outra, não houvesse mais como obter respiradores mecânicos de oxigênio para todos os pacientes que necessitam deste equipamento para sobreviver em UTIs, como aqueles com complicações respiratórias decorrentes da Covid.

Hoje é o Bussulfano… se nada mudar, teremos um novo fármaco na “bola da vez”. Como proteger nossos pacientes, sem termos meios legais que possam evitar este tipo de situação? Acreditamos (e defendemos) que sejam revistas as normativas que regulamentam não apenas o registro de fármacos com rigor, mas a decisão por descontinuá-los também. Precisamos também que as nossas autoridades sanitárias estejam atentas ao desabastecimento destes tratamentos e sejam ágeis em providenciar importação e, se necessário, quebras de patentes em situações emergenciais. Sem alternativas, sem diálogo, sem soluções já estabelecidas, o que temos é um horizonte de colapso. E espera… mais espera… e como fazer esperar aqueles que muitas vezes não tem mais tempo de aguardar?

O TMO é uma modalidade terapêutica que representa esperança de vida para pacientes com doenças malignas e não malignas, como as leucemias, linfomas, mieloma múltiplo, neuroblastoma, meduloblastoma imunodeficiências e doenças metabólicas congênitas, falências medulares e algumas doenças auto-imunes.

Mesmo com o advento da Covid-19 no País, temos lutado para reduzir o risco de infecções no ambiente de TMO nos serviços públicos e privados, de maneira a não deixar que aqueles elegíveis ao transplante esperassem por esta oportunidade, caso tivessem as condições positivas para realizá-lo. É, portanto, inadmissível e assustador estarmos sob a iminente perspectiva de já iniciarmos 2021 com a falta de um dos medicamentos essenciais para realizarmos o transplante destes pacientes. 

Lembramos que na ausência do medicamento, se tornará inviável realizar qualquer TCTH no País, seja este adulto ou pediátrico. Para se ter uma ideia, em 2019, conforme dados do Registro Brasileiro de Transplantes (RBT - Ano XXV Num. 4 Jan/Dez de 2019), foram realizados  no total 3.805 transplantes de medula óssea (entre alogênicos e autólogos), destes 534 pediátricos, (vide páginas 14 e 16 respectivamente da publicação, que pode ser acessada por meio deste link https://site.abto.org.br/publicacao/rbt-2019/)

Este número, em nossa visão, deveria estar em constante crescimento. Inclusive atualmente há um esforço para que possamos reunir informações sobre estes procedimentos no País e inclui-los em uma plataforma mundial para coleta de dados. Isso representa mapear nossos casos e munir a comunidade científica internacional para novas pesquisas sobre assunto. Não podemos admitir que a falta de um medicamento nos faça retroceder. Temos atuado incansavelmente para que o nosso País tenha condições de levar o melhor a cada um de nossos pacientes. Somos responsáveis não apenas por aqueles que precisam ou precisaram de nossos cuidados, mas do povo brasileiro como um todo.

Sem o bussulfano, não poderíamos ter realizado a maioria destes procedimentos, o que poderia significar um desfecho negativo – podendo levar até mesmo à morte - no processo terapêutico dos pacientes onco-hematológicos com diagnósticos de doenças como a leucemia mieloide crônica que tem o indicativo do TCTH.

 

Assim, seguimos na expectativa de que esta situação seja revertida imediatamente.

Sociedade Brasileira de Transplante de Medula Óssea (SBTMO)

Sociedade Brasileira de Oncologia Pediátrica (Sobope)



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