Bussulfano: SBTMO divulga carta aberta aos órgãos competentes para que não haja o desabastecimento do fármaco


Carta Aberta SBTMO 001/2021

Rio de Janeiro, 21 de janeiro de 2021 

Prezados Senhores,

A Sociedade Brasileira de Transplante de Medula Óssea (SBTMO) vem por meio desta, solicitar o apoio dos órgãos competentes para que não haja descontinuidade no acesso ao quimioterápico Bussulfano para os pacientes Brasileiros. O Bussulfano é um medicamento essencial para o programa de Transplante de Medula em todo o mundo.

No Brasil, só contamos com uma apresentação, Busilfex®️, distribuída exclusivamente por Laboratórios Pierre Fabre do Brasil LTDA. A SBTMO tomou ciência do iminente desabastecimento em comunicado expedido em 23 de novembro de 2020 pelo laboratório, o que gerou extrema preocupação entre pacientes e comunidade médica.

O Busulfano é utilizado no regime de condicionamento da maior parte dos quase 4 mil transplantes de medula realizados anualmente no Brasil. Esta sua retirada do mercado seria catastrófica, pois não há substituto no país. Trata-se de dificuldade comercial pois não há falta de Bussulfano em nenhum outro país do mundo, nem mesmo na América Latina. Anvisa nos informa também que não tem registro de nenhuma pendência referente ao Bussulfano.

Até que o registro de outra marca de Bussulfano seja regularizado no Brasil, a SBTMO julga imperativa a importação em caráter excepcional, mesmo sem registro, de produto já aprovado pelo FDA ou EMA, tendo em vista a instrução normativa de 2014 da própria ANVISA (IN Nº 1, 28/02/14 DOU nº 43 de 05/03/14); seria necessária apenas a sua atualização, incluindo o Bussulfano.

Somente desta maneira poderemos evitar o desabastecimento do medicamento e a interrupção do programa de Transplante de Medula Óssea no país, que colocaria diretamente em risco de vida nossos pacientes.

A SBTMO coloca-se à inteira disposição para quaisquer informações adicionais.

Certos de sua compreensão e colaboração,

Atenciosamente,

Dr. Nelson Hamerschlak

Presidente da SBTMO

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