Bussulfano: Anvisa retorna ofício da SBTMO e SOBOPE e informa que está aprovada a autorização para importação, em caráter excepcional, do medicamento e que irá analisar em breve a solicitação de revisão da normativa que dispõe sobre a importação de fármacos indisponíveis no mercado nacional, a fim de agilizar a aprovação da importação excepcional por unidades de saúde.

Confira a íntegra do Ofício nº 321/2021/SEI/GADIP-CG/ANVISA abaixo ou clique aqui e acesse o pdf do documento

[Resposta à solicitação de elaboração e implementação de norma para autorização de importação do fármaco bussulfano]

“Em atenção à Carta da SBTMO e SOBOPE, pela qual solicita-se elaboração e implementação de norma autorizando as entidades hospitalares e/ou entidades civis, devidamente registradas e credenciadas junto aos órgãos reguladores, a importar o fármaco BUSILVEX® (bussulfano) a fim de evitar o desabastecimento do medicamento e a interrupção da realização dos Transplantes de Medula Óssea no país, informa a Quinta Diretoria que, conforme consta no Portal da Anvisa, foi aprovada pela Diretoria Colegiada da Anvisa por meio do CD_DN 74/2021, de 1º/2/2021, a autorização para importação, em caráter excepcional, de 1.700 caixas do medicamento Busilvex, fabricado pela Baxter Oncology GmBH, contendo 8 ampolas cada, em embalagem original, com descrição em idioma inglês, solicitada pela empresa Laboratórios Pierre Fabre do Brasil Ltda. Sendo assim, as Sociedades devem entrar em contato diretamente com a empresa citada para a verificação sobre a possibilidade de disponibilização do medicamento.

Adicionalmente, informa que a alteração da RDC nº 383, de 12 de maio de 2020, que dispõe sobre a importação para unidade hospitalar ou estabelecimento de assistência à saúde está sendo avaliada com o objetivo de agilizar o rito processual dentro da Anvisa para a aprovação da importação excepcional por unidades de saúde de medicamentos indisponíveis no mercado nacional. Esta alteração deve ser incluída para deliberação nas próximas reuniões da Diretoria Colegiada da Anvisa.”

Acreditamos que esta aquisição possibilitará garantir o abastecimento de bussulfano até 2022, conforme indicado anteriormente pela empresa Pierre Fabre em comunicado enviado à SBTMO (leia aqui).

Aguardamos parecer da Diretoria Colegiada da Anvisa quanto à revisão da RDC nº 383, de 12 de maio de 2020. Pretendemos viabilizar audiência na ANVISA, para debatermos medidas de enfrentamento e solução dos desabastecimentos deste e de outros medicamentos em falta e que são essenciais aos pacientes em programas de TMO.