Anvisa aprovada a autorização para importação, em caráter excepcional

Bussulfano: Anvisa retorna ofício da SBTMO e SOBOPE e informa que está aprovada a autorização para importação, em caráter excepcional, do medicamento e que irá analisar em breve a solicitação de revisão da normativa que dispõe sobre a importação de fármacos indisponíveis no mercado nacional, a fim de agilizar a aprovação da importação excepcional por unidades de saúde.

Confira a íntegra do Ofício nº 321/2021/SEI/GADIP-CG/ANVISA abaixo ou clique aqui e acesse o pdf do documento

[Resposta à solicitação de elaboração e implementação de norma para autorização de importação do fármaco bussulfano]

“Em atenção à Carta da SBTMO e SOBOPE, pela qual solicita-se elaboração e implementação de norma autorizando as entidades hospitalares e/ou entidades civis, devidamente registradas e credenciadas junto aos órgãos reguladores, a importar o fármaco BUSILVEX® (bussulfano) a fim de evitar o desabastecimento do medicamento e a interrupção da realização dos Transplantes de Medula Óssea no país, informa a Quinta Diretoria que, conforme consta no Portal da Anvisa, foi aprovada pela Diretoria Colegiada da Anvisa por meio do CD_DN 74/2021, de 1º/2/2021, a autorização para importação, em caráter excepcional, de 1.700 caixas do medicamento Busilvex, fabricado pela Baxter Oncology GmBH, contendo 8 ampolas cada, em embalagem original, com descrição em idioma inglês, solicitada pela empresa Laboratórios Pierre Fabre do Brasil Ltda. Sendo assim, as Sociedades devem entrar em contato diretamente com a empresa citada para a verificação sobre a possibilidade de disponibilização do medicamento.

Adicionalmente, informa que a alteração da RDC nº 383, de 12 de maio de 2020, que dispõe sobre a importação para unidade hospitalar ou estabelecimento de assistência à saúde está sendo avaliada com o objetivo de agilizar o rito processual dentro da Anvisa para a aprovação da importação excepcional por unidades de saúde de medicamentos indisponíveis no mercado nacional. Esta alteração deve ser incluída para deliberação nas próximas reuniões da Diretoria Colegiada da Anvisa.”

Acreditamos que esta aquisição possibilitará garantir o abastecimento de bussulfano até 2022, conforme indicado anteriormente pela empresa Pierre Fabre em comunicado enviado à SBTMO (leia aqui).

Aguardamos parecer da Diretoria Colegiada da Anvisa quanto à revisão da RDC nº 383, de 12 de maio de 2020. Pretendemos viabilizar audiência na ANVISA, para debatermos medidas de enfrentamento e solução dos desabastecimentos deste e de outros medicamentos em falta e que são essenciais aos pacientes em programas de TMO.

INFORMAÇÕES SOBRE A VACINAÇÃO CONTRA A COVID-19 PARA RECEPTORES DE TCTH

Estamos aguardando para os próximos dias o posicionamento do Ministério da Saúde quanto à ordem de precedência dos subgrupos de pacientes imunocomprometidos dentro das distintas fases do plano de imunização contra a Covid-19.

Assim que disponíveis, as informações e os procedimentos para a vacinação serão divulgados aqui. 

Até lá, mantenham todos os cuidados e recomendações de segurança como uso de máscaras, higienização das mãos e isolamento social.

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Novo teste para candidatos ao TCTH é incorporado no SUS

Novo teste para candidatos ao transplante de células tronco hematopoiéticas é incorporado no SUS: Teste IGRA para diagnóstico da infecção latente por tuberculose 

É com imenso prazer que anunciamos a incorporação do Teste Igra no SUS, para detecção de tuberculose latente. 

A portaria SCTIE/MS nº 50, de 11 de novembro de 2020, tornou pública a decisão de incorporar o teste de liberação de interferon-gama (interferon gamma release assay – IGRA) para detecção de tuberculose latente em pessoas vivendo com HIV, crianças em contato com casos de tuberculose ativa e pacientes candidatos a transplante de células-tronco. 

Cabe também informar que a recomendação preliminar de incorporação ao Rol da ANS / 2020 também foi favorável. Por meio da Nota técnica SEI/ANS – 18017536 – A ANS recomendou a incorporação do teste de liberação interferon gama para a detecção de tuberculose latente, nas segmentações ambulatorial, hospitalar (com e sem obstetrícia) e referência com diretriz de utilização. 

Àqueles que contribuíram e fizeram parte desta conquista o nosso sincero agradecimento. Aos demais colegas, #ficaadica dessa nova alternativa de prescrição para o rastreio da TB. 

Importante ressaltar que em receptores de TCTH estima-se que a incidência de TB seja no mínimo o dobro e até 40 vezes maior do que na população em geral, principalmente em países com alta endemicidade de TB, como é o caso do Brasil. Portanto, a investigação da ILTB é etapa mandatória na consulta pré-transplante para avaliação do risco de reativação pós-TCTH. 

Associada a outros antecedentes epidemiológicos, o teste de IGRA vai auxiliar nas decisões referentes a indicação de quimioprofilaxia da TB ou de direcionamento para diagnóstico precoce de TB dos pacientes identificados como ILTB na avaliação pré-TCTH. 

Fonte: http://conitec.gov.br/images/Relatorios/2020/Relatorio_IGRA_ILTB_CP_47_2020_GLMA.pdf

Neste ano, será lançado um projeto educativo em relação ao tema em questão. Fique atento aos informativos da SBTMO!

Acreditação: Workshop FACT tem inscrições abertas

Ainda dá tempo de se inscrever no “FACT Accreditation & Inspection Workshop”, que acontecerá nesta semana, dia 4 de fevereiro. Integrantes do Programa de Acreditação FACT-SBTMO têm isenção no valor da inscrição. 

Clique aqui e garanta já sua vaga

A atividade será dividida entre sessões matinais e vespertinas. Pela manhã, as aulas serão voltadas àqueles ainda iniciantes no campo da acreditação. Já no período da tarde, os conteúdos serão mais avançados. A equipe organizadora encoraja a todos os participantes permanecerem durante todo o dia.

As sessões matinais incluem:

·       Uma visão geral da Acreditação FACT

·       Uma revisão do processo de solicitação de conformidade

·       Como se preparar para uma inspeção

·       Um tour virtual de um programa clínico credenciado

·       Desafios comuns encontrados por programas clínicos e como corrigir as deficiências

·       Como manter o credenciamento FACT

As sessões avançadas do período da tarde incluem:

Como se preparar para uma inspeção virtual FACT

Uma prévia dos padrões da 8ª Edição de Terapia Celular

Gestão de dados

Análise de Resultado

Durante o almoço, haverá ainda sessões extras, opcionais, que incluem entrevista com representante do Hospital Israelita Albert Einstein, em que será possível compreender como o credenciamento FACT beneficiou seu serviço durante a pandemia COVID-19. Além disso, a próxima presidente da FACT, Cath Bollard, compartilhará sua visão e expectativas para futuro da instituição.

Após o workshop, os participantes inscritos poderão acessar, on demand, as palestras, por um período de 30 dias.

Sobre o Programa de Acreditação FACT-SBTMO

O Programa de Acreditação em Terapia Celular FACT-SBTMO é uma iniciativa inédita no Brasil, fruto da parceria entre a Sociedade Brasileira de Transplante de Medula Óssea (SBTMO) e a Foundation for the Accreditation of Cellular Therapy (FACT).

A acreditação terá validade de 3 anos. O tempo estimado para concluir o ciclo de certificação é de 2 anos.

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