Vacinação contra Covid e TMO – assista a live da SBTMO

Já está hospedado em nosso canal do youtube o vídeo da live “Vacinação contra Covid-19 e TMO – o que precisamos saber”. Agora, você pode acessar nossa “TMOTeca” e assistir, rever ou compartilhar o vídeo!

Durante o webinar, foi possível responder aos questionamentos que foram enviados, bem como compartilhar informações importantes, como a experiência de serviços de TMO brasileiros durante a era Covid, por meio da apresentaão dos resultados de um levantamento encabeçado pela SBTMO, cujos dados estão publicados na revista científica da Sociedade, a Journal of Bone Marrow Transplantation and Cellular Therapy (JBMTCT).⠀⠀⠀⠀⠀⠀⠀⠀⠀⠀⠀⠀
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Vale lembrar que ontem (26/1) também foi um dia especial: recebemos o retorno do Ministério da Saúde, no qual informava que foi revisado o Plano de Vacinação contra Covid e que os pacientes em programas de TMO estavam devidamente incluídos no grupo prioritário, juntamente com aqueles de órgãos sólidos! Uma grande vitória para todos nós! (Confira a notícia completa aqui)
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Confira as recomendações da SBTMO para imunização em pacientes receptores de TCTH aqui. Em breve publicaremos as “Perguntas e Respostas frequentes sobre o assunto – no contexto do TMO”.
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Lembramos que a ABHH (Associação Brasileira de Hematologia, Hemoterapia e Terapia Celular) publicou recentemente nota com orientações sobre a vacinação para COVID-19 em pacientes com doenças onco-hematológicas. Acreditamos que, somados, estes conteúdos poderão contribuir com o suporte tanto aos especialistas quanto aos pacientes e seus familiares.
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Vitória! Pacientes em programas de TMO incluídos no grupo prioritário do plano de vacinação

É com grande alegria que compartilhamos com todos vocês esta tão importante notícia: os pacientes transplantados de medula óssea foram integrados ao grupo prioritário do Plano Nacional de Operacionalização da Vacinação contra a Covid-19 do Ministério da Saúde.

O Plano já está devidamente atualizado e publicado no site do MS. (vide página 38 do documento – clique aqui )

Recebemos a informação hoje, por e-mail, no Ofício nº 152/2021/SVS/MS (leia aqui). No documento consta a resposta da Secretaria de Vigilância em Saúde do MS ao ofício que havia sido enviado por nossa Sociedade (leia aqui), em 12 de janeiro, no qual solicitávamos a revisão do plano e atenção ao fato da medula óssea não ter sido contemplada em um primeiro momento.

Citometria de Fluxo para monitorar a DRM-LLApB – é possível padronizar as análises?

Citometria de Fluxo para monitorar a DRM-LLApB – é possível padronizar as análises?

Com 22 laboratórios envolvidos, projeto pioneiro entre SBTMO e Amgen, tem demonstrado que sim

Está em andamento no Brasil, um programa pioneiro para padronização da avaliação da Doença Residual Mínima (DRM) em pacientes com Leucemia Linfoblástica Aguda de linhagem B (LLApB): o Projeto Parceria de Valor DRM-LLAb SBTMO-Amgen.

Com 21 laboratórios de citometria de fluxo que assistem aos centros de transplante de medula óssea nas regiões Sul, Sudeste, Nordeste e Centro-Oeste (confira lista abaixo), o Projeto teve início em agosto de 2019, com o propósito de promover as melhores práticas de avaliação da doença, com base no protocolo do consórcio de universidades europeias, o EuroFlow. Neste um ano de atividades, o Projeto já tem contribuído com o processo de qualificação dos laboratórios participantes.

Sob a coordenação da hematologista especialista em citometria de fluxo, Maura R. Valério Ikoma-Colturato, do presidente da SBTMO, Nelson Hamerschlak, e da hematologista, e membro da Sociedade, professora Belinda P. Simões. Duas publicações recentes, do grupo de DRM da SBTMO, dão apoio científico ao projeto.

1º) Minimal residual disease in Acute Lymphoblastic Leukemia in the context of hematopoetic stem cell transplantation – Publicado na 1ª edição de 2020 do periódico científico da SBTMO, o Journal of Bone Marrow Transplantation and Cellular Therapy (JBMTCT).

O artigo pode ser acessado aqui

2º) Minimal residual disease assessment in acute lymphoblastic leukemia by 4-color flow cytometry: Recommendations from the MRD Working Group of the Brazilian Society of Bone Marrow Transplantation – Publicado em 21/11/2020, na Hematology, Transfusion and Cell Therapy pelo Grupo de DRM da SBTMO.

O artigo, bem como seus suplementos – os quais contêm instruções de suporte sobre os processos de padronização, podem ser acessados aqui

Para a Dra. Maura, o Projeto “contribuirá com a uniformização da prática da DRM por citometria de fluxo no país, e possibilitará uma melhor avaliação da resposta nas fases críticas do tratamento, pela utilização de protocolo de alta sensibilidade e reprodutibilidade, trazendo ainda maior segurança na indicação do transplante de medula óssea (TMO), por meio do monitoramento da carga tumoral da doença, e dentro desse contexto ainda; e como marcador precoce de uma possível recaída”.

Neste aspecto isso representa maior poder de análise e decisão de especialistas e mais segurança para os pacientes em tratamento. O projeto deve certificar até o mês de fevereiro aproximadamente 20 centros no Brasil. Com isso, serviços nas mais diversas regiões do País poderão aplicar tudo o que aprenderam neste projeto – que inclui reuniões periódicas e treinamentos individuais – com seus pacientes. “Um ganho para os clínicos e citometristas, claro, mas sem dúvida um avanço essencial para os nossos pacientes”, finaliza Dra. Maura.

Confira os 22 laboratórios integrados ao Projeto:

·       DASA RJ

·       DASA SP

·       Laboratório Citometria – Getúlio Sales Diagnóstico (Natal/RN)

·       Laboratório Citometria – Hospital Pequeno Príncipe

·       Laboratório de Citometria – Hospital Erasto Gaertner

·       Laboratório de Citometria de Fluxo – Hemoce

·       Laboratório de Citometria de Fluxo – Santa Casa de POA

·       Laboratório de Citometria de Fluxo do HCFMRP-USP

·       Laboratório de Citometria de Fluxo do Hospital de Amor Barretos

·       Laboratório de Citometria de Fluxo HIAE

·       Laboratório de Citometria de Fluxo IMIP

·       Laboratório de Imunofenotipagem – HUCFF/FM/UFRJ

·       Laboratório de Imunofenotipagem HCUFPR

·       Laboratório de Imunofenotipagem N. Sra. Das Graças

·       Laboratório de Imunologia do Serviço de Atividades Laboratoriais do CEMO / Inca

·       Laboratório de Marcadores Celulares |Hemosc/CEPON – Florianópolis

·       Laboratório LAC – Nossa Senhora da Conceição – Porto Alegre

·       Laboratório Médico Santa Luzia

·       Núcleo de Oncologia e Hematologia | Santa Casa BH

·       Oncobio

·       Sabin Medicina Diagnóstica

·       Serviço de Diagnóstico Laboratorial do HC – Porto Alegre (SDLAB – HCPA)

Leia também: SBTMO inicia projeto em prol da Padronização da DRM em LLA pB

Bussulfano: SBTMO divulga carta aberta aos órgãos competentes para que não haja o desabastecimento do fármaco

Carta Aberta SBTMO 001/2021

Rio de Janeiro, 21 de janeiro de 2021 

Prezados Senhores,

A Sociedade Brasileira de Transplante de Medula Óssea (SBTMO) vem por meio desta, solicitar o apoio dos órgãos competentes para que não haja descontinuidade no acesso ao quimioterápico Bussulfano para os pacientes Brasileiros. O Bussulfano é um medicamento essencial para o programa de Transplante de Medula em todo o mundo.

No Brasil, só contamos com uma apresentação, Busilfex®️, distribuída exclusivamente por Laboratórios Pierre Fabre do Brasil LTDA. A SBTMO tomou ciência do iminente desabastecimento em comunicado expedido em 23 de novembro de 2020 pelo laboratório, o que gerou extrema preocupação entre pacientes e comunidade médica.

O Busulfano é utilizado no regime de condicionamento da maior parte dos quase 4 mil transplantes de medula realizados anualmente no Brasil. Esta sua retirada do mercado seria catastrófica, pois não há substituto no país. Trata-se de dificuldade comercial pois não há falta de Bussulfano em nenhum outro país do mundo, nem mesmo na América Latina. Anvisa nos informa também que não tem registro de nenhuma pendência referente ao Bussulfano.

Até que o registro de outra marca de Bussulfano seja regularizado no Brasil, a SBTMO julga imperativa a importação em caráter excepcional, mesmo sem registro, de produto já aprovado pelo FDA ou EMA, tendo em vista a instrução normativa de 2014 da própria ANVISA (IN Nº 1, 28/02/14 DOU nº 43 de 05/03/14); seria necessária apenas a sua atualização, incluindo o Bussulfano.

Somente desta maneira poderemos evitar o desabastecimento do medicamento e a interrupção do programa de Transplante de Medula Óssea no país, que colocaria diretamente em risco de vida nossos pacientes.

A SBTMO coloca-se à inteira disposição para quaisquer informações adicionais.

Certos de sua compreensão e colaboração,

Atenciosamente,

Dr. Nelson Hamerschlak

Presidente da SBTMO

Leia também:

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Bussulfano: SBTMO realiza reunião com Pierre Fabre

Em reunião realizada com nossa diretoria ontem, dia 21 de janeiro, o Laboratórios Pierre Fabre do Brasil LTDA reiterou seu compromisso de manter o abastecimento do bussulfano no Brasil até junho de 2021.

Além de esclarecer sobre as questões que levaram a esta iminente possibilidade de não haver mais o medicamento no país após estes 6 meses, a empresa, como parte de seu compromisso com a comunidade de pacientes, referiu que “como providência imediata após reuniões realizadas com a Anvisa, havia protocolou na data de 19/01/2021 o pedido de excepcionalidade para importação de Busulfex (bussulfano injetável – USA) à diretoria colegiada da Agência. Tal
medicamento é proveniente de um outro parceiro da Otsuka, que atenderia o mercado brasileiro até metade de 2022, para que haja mais tempo de se buscar uma solução definitiva para a normalização das importações.”

O gerente geral do laboratório, Philippe de Carvalho, ressaltou ainda que a “alternativa que a Pierre Fabre está propondo é temporária e tem como intuito, ao prover um tempo estendido de abastecimento, ofertar conforto e segurança tanto ao paciente quanto à comunidade médica, até que o Ministério da Saúde encontre uma solução permanente. Existem vários fabricantes de bussulfano ao redor do mundo, muitos deles com filiais no Brasil, que poderiam
solicitar um registro à Anvisa e, com isso, abastecer o mercado brasileiro continuadamente”. (vide carta pós-reunião enviada à SBTMO – clique aqui)

Hoje, a Pierre Fabre é distribuidora exclusiva do fármaco Busulfex®️ em nosso País.

Exatamente por isso, nós, SBTMO e SOBOPE, defendemos que até que o registro de outra marca de Bussulfano seja regularizado no Brasil, a SBTMO julga imperativa a importação em caráter excepcional, mesmo sem registro, de produto já aprovado pelo FDA ou EMA, tendo em vista a instrução normativa de 2014 da própria ANVISA (IN Nº 1, 28/02/14 DOU nº 43 de 05/03/14); seria necessária apenas a sua atualização, incluindo o Bussulfano.

Somente desta maneira poderemos evitar o desabastecimento do medicamento e a interrupção do programa de Transplante de Medula Óssea no país, que colocaria diretamente em risco de vida nossos pacientes.

Confira mais informações sobre as ações que vêm sendo empreendidas para que possamos garantir que não haja falta do bussulfano pasra nossos pacientes em programas de TMO.

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Pacientes em programas de TMO ainda não foram incluídos no grupo prioritário do Plano Vacinação contra Covid, alerta SBTMO

Pacientes em programas de TMO ainda não foram incluídos no grupo prioritário do Plano Vacinação contra Covid, alerta SBTMO

SBTMO sinalizou a situação por meio de ofício endereçado ao MS, solicitando a inserção com urgência, visto que tratam-se de pessoas com fragilidade imunológica

Começamos a semana com boas novas: a Anvisa aprovou no domingo, dia 17, duas vacinas produzidas em solo brasileiro, pelo Instituto Butantã (Coronavac) e Fiocruz (Astra Zeneca/Oxford). Como sabemos, ambas são instituições que têm sólido histórico no campo de ensino, pesquisa e desenvolvimento de imunizantes.  

E, hoje, dia 18, será colocado em prática o Plano Nacional de Operacionalização da Vacinação contra a Covid-19, conforme anunciou nesta manhã o ministro da Saúde, Eduardo Pazuello.

Nós da SBTMO celebramos esta conquista, tão importante para vencermos o novo coronavírus em nosso País. Entretanto, *muito nos preocupa o fato do transplante de medula óssea não estar contemplado nesta primeira etapa de vacinação, juntamente com pessoas consideradas grupo de risco*.

O Plano, conforme se apresenta, insere apenas os “indivíduos transplantados de órgãos sólidos”, não sendo considerados aqueles transplantados de células tronco-hematopoiéticas, que são igualmente considerados de alto risco para complicações e óbito por COVID-19.

Esse fato nos levou a enviar um ofício ao Ministério da Saúde, protocolado no dia 12 de janeiro (leia aqui http://bit.ly/sbtmo-oficio-ms-06-revisao-plano-vacina-covid), solicitando a inclusão dos pacientes em programas de transplante de células tronco hematopoiéticas (TCTH) autólogos e alogênicos no grupo considerado prioritário.

Nós, da SBTMO, esclarecemos que este pedido se justifica pois o receptor de TCTH apresenta fragilidade imunológica. O paciente passa por um longo período de recuperação imunológica pós-transplante e é considerado imunossuprimido por vários anos, senão por toda a vida.  

Inclusive, enviamos também ao MS nossas orientações e recomendações de vacinação contra a COVID-19 para pacientes em programas de Transplante de Células-Tronco Hematopoiéticas.

Trata-se de um documento no qual consta a análise das vacinas existentes hoje de acordo com a  sua  classificação, para  pacientes  e  familiares, elaborado pela infectologista e membro da SBTMO, Dra. Clarisse Machado, que é especialista em infecções e vacinação em pacientes submetidos a TCTH.

No material, que pode ser acessado aqui http://bit.ly/sbtmo-recomendacoes-vacina-covid-tcth há ainda sugestão de  um  esquema  vacinal  com especificidades  em regiões  de  transmissão  acelerada  e  em  centros  fora  do epicentro da pandemia.

Lembramos que todas as vacinas aprovadas em caráter emergencial até o momento são consideradas seguras para sua administração em pacientes receptores de TCTH.

Na próxima semana, no dia 26 de janeiro, a partir das 19h, a SBTMO irá realizar o webinar “Vacinação contra Covid-19 e Transplante de Medula Óssea: o que precisamos saber”, que contará com a participação da Dra. Clarisse Machado e outros especialistas da Sociedade.

A atividade será aberta a todos os interessados e transmitida via youtube da entidade. Em breve divulgaremos a programação completa. http://bit.ly/sbtmo-noticias-plano-vacina-covid-TCTH

Leia também:

Esquema de imunização SARS CoV2 em receptores de TCTH

Transplante de Medula Óssea sob risco iminente

SAVE THE DATE:

Na próxima semana, dia 26 de janeiro, às 19h, a Sociedade Brasileira de Transplante de Medula Óssea (SBTMO) realizará o webinar “Vacinação contra Covid-19 e Transplante de Medula Óssea: o que precisamos saber”.
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Ao vivo, o evento será aberto a todos, com transmissão via youtube da SBTMO – http://bit.ly/sbtmo-webinar-covid-vacinacao-TMO
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Confira a programação:

19h00 | Abertura
Com presidente da SBTMO, Nelson Hamerschlak
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19h05 | TMO na era Covid: como a pandemia impactou o campo do Transplante de Medula Óssea no Brasil e o que aprendemos até agora
Com Fernando Barroso, diretor da SBTMO e Liane Daudt, pesquisadora e membro da SBTMO.
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19h20 | Vacinação contra Covid-19 e Transplante de Medula Óssea: o que precisamos saber?
Com a infectologista Clarisse Machado, especialista em infecções e vacinação em pacientes submetidos a TCTH e membro da SBTMO.
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19h40 | Papo Aberto: Rodada de perguntas e respostas do público.
Você já pode enviar seu questionamento pelo e-mail comunicacao@sbtmo.org.br – além de poder realizar suas perguntas no dia também.
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#TMO #TCTH #COVID #SARSCOV #Vacinação #Imunização #SBTMO #TMOJuntos

União e ações estratégicas marcam a luta pela manutenção do fornecimento do bussulfano

Nestes quase dois meses que se passaram desde que recebemos, em 23 de novembro, com perplexidade a notícia de que o bussulfano seria descontinuado no Brasil, temos não apenas observado, mas atestado o quão fundamental tem sido a união de todos nós, sociedades médicas, instituições de pacientes e, sobretudo, dos nossos pacientes que, por meio de suas redes sociais, têm conseguido fazer ecoar aos quatro cantos a mensagem “#salvemospacientes”. Mais uma vez, reiteramos nosso profundo agradecimento a todos vocês!

Graças às inúmeras mobilizações, que inclusive impulsionaram nossa pauta junto à grande imprensa, abrindo espaço para que nossa petição fosse ouvida, nossas ações junto às esferas governamentais, tais como Anvisa, Ministério da Saúde, Sistema Nacional de Transplantes têm ganhado mais força e nos conduziram até o seguinte cenário atual: abrimos caminho para a possibilidade de haver a autorização da importação do fármaco, em caráter emergencial, de outro fornecedor, para que não haja o desabastecimento deste medicamento, vital ao transplante no Brasil.

Sem dúvida, trata-se de um aceno positivo frente à causa que pleiteamos em prol dos pacientes em programas de transplante de medula óssea no Brasil. Seguiremos firmes para que isso venha a se concretizar e temos tomado as medidas legais para que isso venha de fato a ocorrer.

Mas, será que isso bastaria para garantirmos o fornecimento do fármaco a nossos pacientes? Sabemos que não. Esta aprovação nos dará certo “fôlego” para que tenhamos mais tempo até encontrarmos um caminho que seja permanente e nos traga a segurança que todos nós tanto almejamos (e merecemos).

Nossa intenção é encontrar soluções que possam não apenas impedir o desabastecimento do bussulfano no Brasil, mas evitar que ocorram novas situações como esta, com outros fármacos, essenciais para os pacientes em programas de TMO. Hoje, até mesmo conforme dito pela própria Anvisa à imprensa nacional nas recentes entrevistas por ela concedidas, “o órgão não possui instrumento legal que impeça os laboratórios farmacêuticos de retirarem seus medicamentos do mercado”.

Entendemos que é preciso urgentemente rever os mecanismos que regem não apenas os registros de fármacos no país, mas também, a descontinuação de um medicamento. Já vivenciamos isso com outros medicamentos, como carmustina e melfalano. Por isso, nossa expectativa é de que a circunstância atual nos traga soluções para o futuro de nossos pacientes brasileiros.

Caso não haja uma normativa que possibilite haver estratégias que garantam a não interrupção do tratamento dos pacientes, permaneceremos reféns de situações como esta, de um iminente risco de não haver bussulfano ou acesso a outro fármaco GENÉRICO ou SIMILAR, com o mesmo princípio ativo do “bussulfano”, que também esteja devidamente registrado na Anvisa.

Portanto, ainda que se trate de um aceno positivo, é preciso manter-se vigilante e atento aos próximos passos.

São muitas perguntas e, até o momento, com respostas e posicionamentos, em sua maioria “extra-oficiais”. Reiteramos que compreendemos e valorizamos todos aqueles que têm atuado junto aos órgãos reguladores e que estão nesta luta conosco e, desta maneira, nos fazem acreditar em um resultado positivo. Mas, aguardamos em respeito aos milhares de pacientes e equipes de TMO, por uma decisão definitiva e oficial.

Neste momento precisamos manter a união e a força para que, assim, sigamos sempre no caminho certo: o de colocar nossos pacientes e suas famílias em um patamar de segurança e excelência no contexto do TMO brasileiro.

Comunicado Pierre Fabre do Brasil sobre o desabastecimento de bussulfano

A SBTMO recebeu hoje, 14 de janeiro, retorno do “Laboratórios Pierre Fabre do Brasil” quanto aos questionamentos enviados à instituição sobre as ações que a mesma vem tomando em relação a distribuição do bussulfano no Brasil.

Na carta, o laboratório reitera que será possível garantir o fornecimento do bussulfano até junho deste ano.

Em tempo, a farmacêutica informa ainda estar buscando junto a Anvisa o registro emergencial que a possibilitará distribuir o bussulfano até 2022.

LEIA O DOCUMENTO CLICANDO AQUI

Compreendemos que estas ações contribuirão para que haja mais tempo de encontrar uma solução que seja duradoura. Trata-se de mais um passo em direção a um desfecho positivo, porém, ainda em tratativas entre a indústria e os órgãos reguladores.

Seguimos acompanhando os desdobramentos e permaneceremos buscando junto ao ministério da saúde e a Anvisa a resolução que venha a assegurar aos nossos pacientes acesso aos fármacos essenciais para cada tratamento.

Esquema de imunização SARS CoV2 em receptores de TCTH

A SBTMO enviou um ofício ao Ministério da Saúde solicitando que pacientes receptores de TCTH sejam incluídos na lista de pacientes prioritários para o programa de imunização SARS CoV2 no Brasil.

Na nota divulgada pelo MS havia a citação de pacientes transplantados de órgãos (sólidos), sem mencionar outras modalidades, como a medula, por exemplo. Além disso, chamamos atenção para a condição de imunossupressão de pacientes que os tornam mais suscetíveis a COVID grave com taxa de letalidade elevada.

O documento enviado incluiu ainda as recomendações da sociedade para a vacinação nos pacientes que passaram pelo TMO. O documento está disponível em nossa seção especial de recomendações e protocolos durante a pandemia do novo coronavírus (COVID-19).

Acesse aqui o documento enviado ao MS Aqui as recomendações para imunização em pacientes receptores de TCTH