Formulário de notificação de biovigilância já está disponível
06/01/2016

Com o intuito de dar seguimento às ações de vigilância pós-uso/pós-comercialização, hoje conhecida como VIGIPÓS, a Gerência de Monitoramento do Risco (GEMOR), da Gerência Geral de Monitoramento de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária (GGMON/Anvisa), tem desenvolvido as atividades de monitoramento dos eventos e reações adversas relacionados ao uso terapêutico de células, tecidos ou órgãos humanos (Biovigilância) devido à sua importância na garantia da qualidade dos serviços e segurança do paciente.

Como instrumento de notificação individual (caso a caso) dos eventos relacionados ao processo de Biovigilância, foi criado um formulário para o envio das notificações (confirmada ou suspeita) de reações adversas ocorridas em pessoas doadores ou receptores de células, tecidos e órgãos humanos utilizados em procedimentos de transplantes, enxertos, reprodução humana assistida e/ou terapias celulares.

Confira abaixo o arcabouço legal que dá subsídios à implementação das ações do Sistema Nacional de Biovigilância:

1. normas gerais relacionadas ao gerenciamento de risco e segurança do paciente  (Portaria GM/MS 1.660/2009; Portaria GM/MS 529/2013; RDC/Anvisa  02/2010; RDC/Anvisa  63/2011; RDC/Anvisa  36/2013; ABNT NBR ISO 31.000:2009); e

2. normas específicas como o regulamento técnico do Sistema Nacional de Transplantes (Portaria GM/MS 2.600/2009); e normas sanitárias para  Banco de Sangue de Cordão Umbilical e Placentário e para Laboratórios de Processamento de Células Progenitoras Hematopoiéticas (RDC/Anvisa 56/2010) e Centros de Tecnologia Celular (RDC/Anvisa 09/2011), Bancos de Células e Tecidos Germinativos (RDC/Anvisa 23/2011),  assim como a mais recentemente publicada norma sanitária sobre as Boas Práticas para Bancos de Tecidos Humanos para uso terapêutico (RDC/Anvisa 55/2015), a qual faz referencia aos procedimentos de notificação em sua Seção XVI sob o tema “das Queixas Técnicas e  dos Eventos Adversos”.

Acesse o formulário: http://formsus.datasus.gov.br/site/formulario.php?id_aplicacao=15682